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醫(yī)療器械許可證辦理
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醫(yī)療器械是指:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于
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人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助
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作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指：包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防
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、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)
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胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
注：具體可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)或其最新版本）及國(guó)家食品藥
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品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類(lèi)界定通知（詳見(jiàn)www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定產(chǎn)品的分類(lèi)界定屬性，可以書(shū)
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面形式向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)界定。
申請(qǐng)者條件如下：
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廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
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2007年08月17日
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（一）機(jī)構(gòu)與人員
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第一條 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
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第二條經(jīng)營(yíng)3類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類(lèi)別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組
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成）。經(jīng)營(yíng)2類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以下的，可配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工
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作。
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第三條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行
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為記錄。
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企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
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第四條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)
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，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷。
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質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指機(jī)械、
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工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等）。
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質(zhì)量管理人員不得兼職，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
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第五條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠(chǎng)商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職
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在崗，不得兼職。
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第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門(mén)、人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。
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第七條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建
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立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。
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第八條超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲，并應(yīng)提供當(dāng)
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地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。
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第九條 經(jīng)營(yíng)2類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。
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經(jīng)營(yíng)3類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。超過(guò)5個(gè)大類(lèi)后，每增加1個(gè)大類(lèi)，注冊(cè)資金應(yīng)追
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加50萬(wàn)元人民幣。
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生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，注冊(cè)資金不低于500萬(wàn)元人民幣。
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經(jīng)營(yíng)所有2、3類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬(wàn)元人民幣以上。
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（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備
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第十條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民小區(qū)或居
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民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。
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經(jīng)營(yíng)2類(lèi)醫(yī)療器械和3類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（建筑面積，下同），經(jīng)營(yíng)5個(gè)
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類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。
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第十一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。
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第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置
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倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
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第十三條 經(jīng)營(yíng)2類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米，經(jīng)營(yíng)3類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。
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經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于50平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的
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冷藏設(shè)施；
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第十四條 常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。
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第十五條庫(kù)區(qū)周?chē)鷳?yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施
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完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備，并具有避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防
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潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。
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第十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨
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庫(kù)（區(qū)）。
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庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。
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產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。
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第十七條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算
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機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)
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、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
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（三）管理與制度
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第十八條 經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤使用單位或使用者的能力和條件
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。
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第十九條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理體系，并有措施保證予以實(shí)施。
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（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
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（二）有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
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（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；
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（四）質(zhì)量信息管理；
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（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
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（六）采購(gòu)管理；
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（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；
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（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
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（九）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；
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（十）有關(guān)記錄和憑證的管理；
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（十一）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
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（十二）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定；
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（十三）用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)的管理；
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（十四）不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度
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（十五）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
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（十六）重要儀器設(shè)備管理；
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（十七）計(jì)量器具管理；
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（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
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第二十條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理記錄（表式），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。
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（一）購(gòu)進(jìn)記錄；
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（二）質(zhì)量驗(yàn)收記錄（其內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、
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注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)【生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)】、生產(chǎn)日期、有效期、外觀、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、
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驗(yàn)收員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字等）；
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（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；
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（四）銷(xiāo)售記錄【其內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)
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證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)）、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人和復(fù)核人簽字等】；
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（五）質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；
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（六）退貨記錄
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（七）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；
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（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
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（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
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（十）不良事件報(bào)告記錄；
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（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
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第二十一條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理檔案（表格），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。
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（一）員工健康檢查檔案；
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（二）員工培訓(xùn)檔案；
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（三）銷(xiāo)售人員和銷(xiāo)售委托書(shū)檔案
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（四）質(zhì)量檔案；
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（五）養(yǎng)護(hù)檔案；
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（六）供貨方檔案；
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（七）用戶(hù)檔案；
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（八）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
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（九）計(jì)量器具管理檔案；
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（十）首營(yíng)企業(yè)審批表；
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（十一）首營(yíng)品種審批表；
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（十二）不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表；
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（十三）質(zhì)量信息匯總表；
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（十四）質(zhì)量問(wèn)題追蹤表
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（四）附則
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第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定
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。
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第一章 機(jī)構(gòu)與人員
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第一條 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
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第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管員）；
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藥品零售（連鎖）企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，質(zhì)管員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。
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第三條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指
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機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等），并經(jīng)過(guò)考核
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合格后上崗。
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第四條 質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
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第五條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專(zhuān)業(yè)人員：
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（一）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備醫(yī)師或護(hù)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
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（二）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)定的）以上專(zhuān)業(yè)
?
技術(shù)人員。
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（三）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）的，應(yīng)配備2名以上五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員（經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格
?
）。
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（四）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)師（或技師）以上職稱(chēng)或相應(yīng)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的
?
專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
?
第六條超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)管員的，年齡不得超過(guò)65歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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出具的能夠正常工作的體檢證明。
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第二章 設(shè)施與設(shè)備
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第七條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，無(wú)污染；與辦公、生活、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，不得設(shè)在居民住宅
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內(nèi)。
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第八條企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于60平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有獨(dú)立的
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區(qū)域，面積不少于40平方米。
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第九條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。
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零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必需設(shè)立專(zhuān)柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與藥品、保健品等混放。
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第十一 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：
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（一）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的，應(yīng)設(shè)置檢查室、驗(yàn)光室、配帶室等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力
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表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡、角膜曲率計(jì)等儀器設(shè)備。
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（二）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室、聽(tīng)力測(cè)試室等，配備專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力測(cè)試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專(zhuān)用設(shè)備
?
。
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第十一條企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)
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的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所營(yíng)品種相應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。
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第十二條 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。
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第十三條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算
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機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)
?
、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
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第三章 制度與管理
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第十四條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，
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并有措施保證予以實(shí)施。
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（一）崗位責(zé)任制；
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（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；
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（三）醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；
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（四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度；
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（五）不合格產(chǎn)品處理程序；
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（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度；
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（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；
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（八）售后服務(wù)制度；
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（九）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；
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（十）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度。
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第十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案及記錄表格，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。
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（一）員工健康檢查檔案；
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（二）員工培訓(xùn)檔案；
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（三）醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；
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（四）供貨企業(yè)檔案；
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（五）用戶(hù)檔案表；
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（六）用戶(hù)檔案匯總表；
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（七）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；
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（八）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄；
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（九）醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄；
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（十）醫(yī)療器械銷(xiāo)售退回商品記錄；
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（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；
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（十二）首營(yíng)企業(yè)審批表；
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（十三）首營(yíng)品種審批表；
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（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表；
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（十五）溫濕度記錄表；
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（十六）設(shè)施設(shè)備檢查記錄；
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（十七）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。
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